Bromocorn®

1. Co to jest lek Bromocorn i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Bromokryptyna pobudza receptory dopaminergiczne D2 do wydzielania dopaminy i powoduje zwiększenie stężenia dopaminy w podwzgórzu, co z kolei prowadzi do hamowania wydzielania prolaktyny. Zwiększając syntezę dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym poprawia jego funkcje przekaźnikowe. Ponadto hamuje wydzielanie somatotropiny w przysadce mózgowej, co uzasadnia stosowanie jej w akromegalii. Wpływ bromokryptyny można określić jako ośrodkowy (przysadka, podwzgórze) i obwodowy (narządy zawierające receptory prolaktyny i receptory dopaminy D2).

 

Wskazania do stosowania

• Choroba Parkinsona
• Akromegalia
• Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma)
• Hiperprolaktynemia u mężczyzn
• Hamowanie laktacji ze względów medycznych
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet

 

2. Zanim zastosuje się lek Bromocorn

Nie należy stosować leku Bromocorn, jeśli występuje:

•  nadwrażliwość na bromokryptynę, którykolwiek składnik leku lub inne alkaloidy sporyszu,
• niekontrolowane nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze w okresie ciąży (rzucawka, stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży), nadciśnienie tętnicze u kobiet po porodzie oraz w połogu,

 

Leku Bromocorn nie należy stosować jeśli pacjent będzie stosował lek Bromocorn długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego.

Stosowanie leku Bromocorn jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ten lek w hamowaniu laktacji lub w innych stanach zagrożenia życia i u których  występuje choroba wieńcowa w wywiadzie i inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.

Pacjenci z wymienionymi stanami leczeni lekiem Bromocorn z powodu makrogruczolaka przysadki mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami. 

 

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Bromocorn jeśli:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku:

• krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów żołądka,
• występowania senności i występowania epizodów nagłego zaśnięcia,
• jeśli wystąpi spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu,
• jeśli pacjent poczuje ostry ból w klatce piersiowej,
• jeśli wystąpi ból pleców, obrzęk kończyn dolnych lub zaburzenia czynności nerek,
• jeśli wystąpi silny ból głowy i (lub) przejściowe zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie) u kobiet po porodzie,
• niespodziewany wyciek płynu  z nosa u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę.

 

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów przyjmujących lek Bromocorn długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi czy czynność serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie również badanie echokardiograficzne (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.

U pacjentów, u których w chorobie Parkinsona stosowano produkty lecznicze z grupy agonistów dopaminy, w tym Bromocorn zgłaszane były przypadki patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększenie libido oraz podwyższonej aktywności seksualnej.

 

Stosowanie leku Bromocorn może przywrócić płodność. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

 

Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne takimi, jak sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu razem z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z lekiem Bromocorn w połogu.

 

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

 

Stosowanie leku Bromocorn z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować w czasie posiłku.
Alkohol może nasilać działanie niepożądane leku Bromocorn.

 

 

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Stosowanie leku Bromocorn u dzieci
Leku Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

 

Stosowanie leku Bromocorn u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek szybkość eliminacji bromokryptyny może być zmniejszona, a stężenie leku w osoczu może zwiększyć się, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki leku.

 

Stosowanie leku Bromocorn u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów po 65 roku życia.

 

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Jeżeli pacjentka pragnie zajść w ciążę, należy zgłosić to lekarzowi, który podejmie decyzję o przerwaniu bądź kontynuacji leczenia (jeśli istnieją ku temu wskazania). Nie zaobserwowano zwiększonej częstości poronień po przerwaniu podawania leku Bromocorn. Liczne obserwacje wskazują, że Bromocorn stosowany w czasie ciąży nie wpływa negatywnie na jej przebieg i zakończenie. Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i u których przerwano leczenie lekiem Bromocorn, powinny być dokładnie obserwowane w czasie całego przebiegu ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia się gruczolaków typu prolactinoma, np. z bólami głowy lub zmniejszeniem pola widzenia, lekarz może rozważyć wznowienie podawania leku Bromocorn lub rozważyć leczenie operacyjne.

 

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie powinno się stosować leku w okresie karmienia piersią ponieważ hamuje laktację.

 

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, prowadzące do osłabienia koncentracji (epizody nagłej senności lub snu w ciągu dnia), dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

 

Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

 

Stosowanie innych leków:
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami i (lub) substratami enzymu CYP3A4 (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). Wykazano, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna lub josamycyna powoduje zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. Jednoczesne podawanie bromokryptyny i oktreotydu pacjentom z akromegalią spowodowało zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu.

Ponieważ działanie terapeutyczne produktu leczniczego Bromocorn polega na stymulacji ośrodkowych receptorów dopaminowych, działanie leku może być osłabione przez podanie antagonistów dopaminy takich jak leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale także metoklopramidu i domperydonu.

 

3. Jak stosować lek Bromocorn

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek Bromocorn należy przyjmować podczas posiłku.

Choroba Parkinsona

Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabletki) na dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę co tydzień. Dawkę dobową dzieli się na 2 do 3 dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6 do 8 tygodni. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę co tydzień.

Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg bromokryptyny na dobę.

W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań niepożądanych, dawkę można ponownie zwiększyć.

U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania produktu Bromocorn. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji na Bromocorn, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych chorych można całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.

 

Akromegalia

Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 10 - 20 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych.

 

Prolaktynoma 
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do kilku tabletek na dobę, dla utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu.

 

Hiperprolaktynemia u mężczyzn 
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 5 - 10 mg na dobę.

 

Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet 
1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.

 

Hamowanie laktacji z przyczyn medycznych 
Jedna tabletka pierwszego dnia, po 2 do 3 dniach 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni. Stopniowe rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne.

 

Dzieci i młodzież 
Leku Bromocorn nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

 

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bromocorn jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

 

 

W przypadku zażycia większej dawki leku Bromocorn niż zalecana 
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 

Objawy zatrucia: wymioty, mdłości, zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, częstoskurcz, halucynacje, letarg, senność.
U dzieci, które przez pomyłkę przyjęły bromokryptynę odnotowano następujące działania niepożądane: wymioty, senność oraz gorączkę.

 

W przypadku pominięcia dawki leku Bromocorn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Bromocorn może powodować działania niepożądane.

Często (≥ 1/100, < 1/10): ból głowy, senność, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, zaparcia, wymioty. Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100): splątanie, pobudzenie psychoruchowe, halucynacje, ruchy mimowolne, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, hipotonia ortostatyczna (będąca bardzo rzadko przyczyną omdleń), suchość jamy ustnej, alergiczne reakcje skórne, utrata włosów, kurcze nóg, uczucie zmęczenia. Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000): zaburzenia psychotyczne, bezsenność, senność, niezwykłe wrażenia czuciowe, zaburzenia wzroku, nieostre widzenie, szum uszny, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zaburzenia rytmu serca, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność, biegunka, bóle brzucha, włóknienie zaotrzewnowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrzęki obwodowe.  

Bardzo rzadko (< 1/10,000, w tym pojedyncze przypadki): zwiększenie libido, podwyższona aktywność seksualna, nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zaśnięcie, odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z chorobą Raynauda w wywiadzie), zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu produktu, wady zastawkowe serca, oraz inne zaburzenia z tym związane, np. zapalenie osierdzia lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk osierdziowy).

Może wystąpić jeden lub z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem, duszność, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi. Jeśli wystąpi, którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza. Pacjenci, u których w chorobie Parkinsona stosowano produkty lecznicze z grupy agonistów dopaminy w tym bromokryptynę, szczególnie w przypadku podawania leku w dużych dawkach, występowały objawy takie, jak patologiczna skłonność do gier hazardowych, zwiększenie libido oraz podwyższona aktywność seksualna. Objawy te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. W trakcie stosowania bromokryptyny w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów drgawkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych. U niektórych osób w czasie stosowania leku Bromocorn mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

 

5. Przechowywanie leku Bromocorn

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 
Nie należy stosować leku Bromocorn po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

 

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

 

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM®
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz