Ergotaminum Filofarm®

1. Co to jest lek Ergotaminum Filofarm i w jakim celu się go stosuje

 

Opis działania

Ergotamina silnie kurczy naczynia krwionośne, ale także może rozkurczać naczynia w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest mały, ergotamina powoduje skurcz naczyń i wzrost ciśnienia tętniczego, jeśli opór naczyniowy jest wysoki ergotamina wywołuje odwrotną reakcję - rozkurcz naczyń. Ergotamina działa obkurczająco na naczynia krwionośne głównie mózgu, zmniejszając objawy migrenowe oraz przepływ krwi. 
Ergotamina wywiera silne działanie oksytocynowe (powoduje skurcz mięśnia macicy).

Wskazania do stosowania

Zapobieganie i zwalczanie naczyniowych bólów głowy, włącznie z bólami migrenowymi i bólami klasterowymi.

 

2. Zanim zastosuje się lek Ergotaminum Filofarm

Nie należy stosować leku Ergotaminum Filofarm, jeśli występuje:

• nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub którykolwiek składnik leku,
• niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń obwodowych (choroba Raynaud’a, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic),
• po zabiegach chirurgicznych na naczyniach,
• angioplastyka naczyń niedawno przebyta lub rozważana,
• niedożywienie, ciężki świąd, 
• zaburzenia czynności nerek i wątroby,
• posocznica, 
• jaskra
• leku nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, inhibitorami odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, preparatami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, preparatami zwężającymi naczynia, sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1,
• nie należy stosować leku w ciąży i w czasie laktacji.

 

 

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Ergotaminum Filofarm jeśli:

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.

Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku powinien się on skontaktować z lekarzem.

Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii.

Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Stosowanie leku Ergotaminum Filofarm z jedzeniem i piciem 
Lek należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Stosowanie leku Ergotaminum Filofarm u dzieci 
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone.

Stosowanie leku Ergotaminum Filofarm u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby 
Leku Ergotaminum Filofarm nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Stosowanie leku Ergotaminum Filofarm u pacjentów w podeszłym wieku 
Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża 
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza

Leku Ergotaminum Filofarm nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią 
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza 
Leku Ergotaminum Filofarm nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn 
W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie innych leków 
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Sumatryptan (lek przeciwmigrenowy) nie powinien być łączony z preparatami zawierającymi ergotaminę ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Nie należy stosować ergotaminy przez 6 godzin po zażyciu sumatryptanu. Nie należy stosować sumatryptanu przez 24 godziny po zastosowaniu ergotaminy. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, metyzergidem (leki przeciwmigrenowe), bromokryptyną, kabergoliną (leki hamujące laktację), ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.

W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną – leki rozszerzające naczynia) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i w chorobie niedokrwiennej serca) może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą.

Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P 450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.

Leki przeciwwirusowe (delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir) stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Leki antydepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) w połączeniu z ergotaminą mogą powodować zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów.

Dopamina i dobutamina (leki zwiększające kurczliwość mięśnia sercowego) stosowane jednocześnie z ergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

 

3. Jak stosować lek Ergotaminum Filofarm

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

2 - 4 tabletki drażowane na dobę (2 do 4 mg winianu ergotaminy na dobę).

Nie należy przyjmować jednorazowo dawki większej niż 2 tabletki drażowane oraz dawek większych niż 4 tabletki drażowane na dobę i 8 tabletek drażowanych na tydzień. Lek stosuje się doraźnie, zaś długotrwałe stosowanie dotyczy tylko bólów klasterowych i musi być kontrolowane przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ergotaminum Filofarm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Ergotaminum Filofarm niż zalecana 
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy ostrego przedawkowania: znużenie, dezorientacja, depresja, senność, majaczenie, ciężka duszność, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, szybkie i słabe tętno, drętwienie kończyn, utrata przytomności, wstrząs i śmierć.

Leczenie:

Jeśli pacjent jest przytomny należy prowokować wymioty, jeśli jest w stanie śpiączki zastosować płukanie żołądka. Nie ma specyficznej odtrutki. W przypadku silnego skurczu naczyniowego stosuje się leki rozszerzające naczynia takie jak: nitroprusydek sodu, tolazolinę oraz heparynę i (lub) dekstran. W razie wystąpienia drgawek można podać diazepam dożylnie. Ergotamina może być usunięta za pomocą dializy.

W przypadku pominięcia dawki leku Ergotaminum Filofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ergotaminum Filofarm może powodować działania niepożądane.

Zaburzenia układu nerwowego

W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: parestezje obwodowych części ciała (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, drażliwość, zawroty głowy, senność lub bezsenność.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe 
Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

Zaburzenia żołądka i jelit 
Zawarta w preparacie ergotamina może powodować: nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł, niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych.

Zaburzenia wątroby i nerek 
Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej 
Ergotamina może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami (drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), skurczami i bólami kończyn dolnych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 
Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.

W przypadku długotrwałego stosowania leku może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca. Jest to działanie bardzo rzadkie.

Podczas stosowania leku istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ergotaminum Filofarm mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

 

5. Przechowywanie leku Ergotaminum Filofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

 

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz